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預防瘧疾的新藥在美國上市

發布時間:2019-11-25 15:12:32 | 來源:未知 瀏覽次數:

  近日,Arakoda(tafenoquine,他非諾喹)片劑于2018年8月獲得美國FDA批準,用于成人(18歲及以上)預防瘧疾。值得一提的是,Arakoda是FDA在過去18年來批準的首個用于預防的抗瘧疾產品。

  瘧疾是一種通過被感染蚊子叮咬傳播的威脅生命的疾病,在美國和世界其他地區的發病率都在上升,對數百萬前往瘧疾流行地區的健康人構成重大風險,這些人包括休閑旅游者、非政府組織雇員、工商業工作者和軍隊。Arakoda有潛力保護旅行者和軍事人員免受瘧疾的毀滅性和危及生命的影響。

  Arakoda為100mg片劑,僅供口服,該藥的給藥方案分為3個部分:(1)負荷劑量方案:在前往瘧疾流行地區之前的3天,每天一次口服200mg(2片100mg);(2)維持方案:身處瘧疾流行區,從最后一次負荷劑量后7天開始,每周一次口服200mg(2片100mg);(3)終止預防性治療方案:在離開瘧疾流行區后一周內,最后一次維持劑量后7天,單次服用200mg(2片100mg)。

  Arakoda的上市批準是多年來疾病學和傳染病領域專家的科學發現和研究的結晶。他非諾喹(tafenoquine)是由美國沃爾特·里德陸軍研究所(WRAIR)的科學家發現。該藥的批準,基于美國陸軍和60P的共同努力,包括超過25個臨床試驗和超過3000例受試者,以開發他非諾喹作為每周一次的預防性藥物,用于預防瘧疾。

  Arakoda的活性藥物成分為他非諾喹,這是一種8-氨基喹啉衍生物,由美國沃爾特·里德陸軍研究所的科學家于1978年首次合成,具有抗間日瘧生命周期的活性,包括位于肝臟中的休眠形式的間日瘧原蟲。

  今年早些時候,美國專利和商標局(USPTO)發布了一項專利(專利號:US10342791,有效期至2035年12月02日),涉及使用Arakoda(他非諾喹片劑)用于人類預防癥狀性惡性瘧原蟲瘧疾。

  惡性瘧原蟲(P。 falciparum)在為旅行者處方預防瘧疾藥物的地方隨處可見,是從瘧疾高發地區返回的旅行者死于瘧疾的主要原因。

  值得一提的是,2018年7月,葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(MMV)合作開發的單劑量他非諾喹Krintafel(tafenoquine,他非諾喹)獲得美國FDA批準,用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲(P.vivax)感染的16歲及以上瘧疾患者,根治(預防復發)由間日瘧原蟲(P.vivax)導致的瘧疾。

  Krintafel是過去60多年來治療間日瘧原蟲瘧疾的首個新藥,能夠根治間日瘧,有效預防間日瘧復發,對于患有這種瘧疾的患者群體而言是一個重要的里程碑,可幫助解決瘧疾治療領域對單劑量有效藥物方面的巨大醫療需求。

  在批準Krintafel的同時,FDA還頒發給GSK一張熱帶疾病優先審評券(PRV),以獎勵其在被忽視熱帶病(NTD)藥品研發方面做出的突出貢獻。這張PRV可由藥企自己使用,也可轉手賣給其他制藥公司,用于不符合優先審評的任何一款藥物申請優先審評,可將藥品審查周期從通常的10個月縮短至6個月,在加快產品審查時間可以發揮重要作用。

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